研发平台

上海市伤骨科研究所数字医学及先进智造中心（简称中心）将现有硬件、仪器和设备整合成为四个平台，即：运动功能评价与分析平台、数字医学仿真设计平台、增材制造平台和生物力学研究平台。四大平台相互协作，共同组成研、学、医、用的产业化闭环。

一次典型的定制化医疗器械/患者匹配医疗器械设计、制作和测试流程由如下步骤组成：首先，运动功能评价与分析平台对患者进行运动功能测试分析（MA），获取患者个体数据，进行必要的前处理；随后，患者源数据在字医学仿真设计平台进行计算机辅助设计（CAD）和计算机辅助工程（CAE）仿真，生成医疗器械的设计方案；进而，该设计方案通过增材制造（AM）平台进行制作；最终，生产出的医疗器械在生物力学研究平台进行各项在体、离体测试和患者试戴。

（一）运动功能评价与分析平台

运动功能评价与分析平台主要包括足底压力分析系统、红外运动捕捉系统、表面肌电系统和三维重力系统，是一套综合性的运动机能测试平台，可以动态捕捉人体各种生理活动姿态的运动学信息。主要设备包括比利时RSscan平板式足底压力分析系统、美国VICON T40 10镜头红外运动捕捉系统、美国AMTI三维测力台、美国NORAXON 16通道无线表面肌电测试仪等。该平台可通过对患者术前术后步态及肌电数据的对比分析，定量评价患者功能恢复程度，也可通过对各种足病患者应用矫形鞋垫后的运动功能恢复评价，优化鞋垫力学设计，未来还将扩展至其他骨科和非骨科疾病的研究中。

（二）数字医学仿真设计平台

数字医学仿真设计平台拥有大型计算工作站，通过运行各类专业软件及配套的协作软件，可以完成各种复杂的力学仿真计算，如矫形支具、内固定器的CAD设计与优化设计、医学数字图像处理、三维有限元分析等工作。主要设备包括Intel Xeon系列服务器、HP Z800高级计算工作站、Synology网络存储服务器。平台内各设备与外网物理隔离，并置于信息安全系统的保护和信息安全监控系统的监控之下，最大限度地避免入侵和敏感信息泄露，保障患者隐私数据安全。

（三）增材制造平台

增材制造平台拥有美国3D Systems公司的sPro 60 SLS选择性激光烧结打印机。该设备具有稳定精确的铺粉系统，高效精准的激光光路及管理系统，配合设备智能传感与监控，全方位反馈，打印零件具有较高的强度，主要用于康复辅助器具、矫形器、假肢、手术规划模型、手术导板等应用产品的打印制作，适用于矫形、辅助器具的制造及临床科研教学研究等领域。该平台还拥有美国3D Systems公司的Figure 4 Modular DLP数字光固化打印机，该设备成型速度快、精度高，配用多种已通过生物相容性认证的材料，适用于手术导板、口腔牙模及口腔种植导板等各类手术导板制作。

（四）生物力学研究平台

      生物力学研究平台拥有美国Instron 5569万能材料力学试验机、Instron MT2扭转材料力学试验机、GOM动态光学应变测量系统、TA ElectroForce5500动态小微载荷生物材料力学测试系统、KLA Nano Indenter uNano纳米压痕测试系统。该平台可以进行人体及动物标本的骨、关节、韧带等各种生物材料的抗拉、抗压、抗弯、抗扭的性能测试任务，获取各种力学性能指标，配合高精度的GOM动态光学应变测量系统，可以完成各种离体标本的力学稳定性测试任务。动态小微载荷力学测试系统及纳米压痕测试系统则可完成微观尺度微米级纳米级的材料力学性能测试。

案例积累

上海市伤骨科研究所数字医学及先进智造中心（简称中心）在面向临床的科研服务端和面向企业的研发服务端积累的大量了成功案例，仅生物力学有限元分析方向就积累了超过100项，项目总数超过150项。中心与全中国超过15家院校和医院达成合作关系，并与部分院校建立联合培养单位，为医疗行业输送多位优质人才。中心还与全中国超过20家企业客户达成合作，解决了大量在医疗器械设计和研发过程中遇到实际问题，为业界输送了大量科研技术和成果。

（一）科研服务

中心在骨科术式比较分析、生物力学损伤机制和原研医疗器械设计进行了大量工作，主要包括：（1）通过计算机模拟对特定手术案例进行模拟，协助临床医生规划手术方案；（2）通过有限元分析的方法对新手术术式进行仿真、分析和评估；（3）探讨运动损伤和创伤的力学机制，同其他科研工作者合作完成人体生物力学科研项目；（4）提出原研医疗器械和植入物设计方案，解决特定病种的治疗需求。

（二）研发服务

中心在植入物设计和优化、医疗器械结构仿真分析和医疗器械测试验证方面同样进行了大量工作，主要包括：（1）医疗器械和植入物的设计选型；（2）植入物在各种工况条件下的结构仿真和测试验证；（3）医械材料工作及失效模式的分析。

典型案例：

（一）科研服务

第一磨牙牙体缺损纤维桩核冠修复的应力分析

不同桩核材料修复上颌中切牙的有限元分析

舰载机驾驶员逃生和拦截过程中全颈椎生物力学分析

颈椎活动对颈动脉血流动力学的影响

车辆碰撞中不同约束下儿童颈椎损伤机制

脊柱侧弯矫形有限元分析

骶椎S2不同内固定手术方式的生物力学研究

子宫全切术对肛提肌受力情况影响的有限元分析

髋臼周围肿瘤切除重建

用于骨组织工程的3D打印支架生物力学研究

不同截骨长度对足底压强分布的生物力学分析

（二）研发服务

3D打印金属植入物有限元分析与对标

三种气管支架有限元分析

脊柱内固定系统压缩、拉伸、扭转选型

基台配合不同种植体的静态压缩分析

动态融合器及临床生物力学研究

不同人工髋臼杯比较验证

股骨骨折的不同手术方案生物力学比较分析

转化成果

国家高度重视科技创新及其成果转移转化工作，各级政府也相继出台有关促进科研成果转化的法律、法规和指导意见，“鼓励医疗机构、医学研究单位等构建协同研究网络，加强临床指南和规范制定工作，加快新技术、新产品应用推广”，“引导有条件的高校和科研院所建立健全专业化科技成果转移转化机构，明确统筹科技成果转移转化与知识产权管理的职责，加强市场化运营能力”，“加快生物医药科技研发，加强临床医疗对生物医药产业发展的支持，加强生物医药科技成果转化与应用”。上海市伤骨科研究所数字医学及先进智造中心（简称中心）在国家法律的规范和各级部门的政策的引导下正在探索科研成果的转化和推广，打通科技创新价值链的“最初一公里”。

上海市伤骨科研究所下属的“上海怡康医学科技有限公司”（简称怡康公司）前身是研究所在1980年代为了解决国内医疗器械短缺满足临床需求而成立的“中试车间”，自制骨科用内固定器材。同时，怡康公司生产的具有地方特色的“魏氏中医小夹板”等康复支具，疗效确切，价廉，受到市场好评，产品畅销“长三角”地区，辐射华北多地。怡康公司于1993年登记注册成为“上海怡康医学科技经营部”，后变更为现名称。2021年，怡康公司在上海市教委的指导下完成了国有企业整顿，并进行转型升级。怡康公司现主营业务立足科技创新、发挥特色优势、实现个体化精准治疗，依托研究所的科技实力，面向患者个体化治疗的需求，促进科技转化应用。怡康公司与中心协同工作，为患者、临床科室和其他医疗器械公司，提供从原型设计、测试、结构优化到最终的个性化定制的全链条式服务。

典型案例1：

复位后使用石膏、夹板等传统外固定是四肢骨折的常规保守治疗手段。为了解决患者在佩戴传统支具时，安全性、有效性匹配度和舒适性的问题，中心开发了一整套基于数字医学技术的外固定支具设计、制作与检验方法。这些支具基于病患自身三维外形数据设计，与患处具有良好的匹配度；支具结构经过有限元分析和拓扑优化，重量轻，结构效率高，大面积镂空保证良好的透气性，防水且易清洗，佩戴舒适性高。使用该方法设计并使用选择性激光烧结（SLS）增材制造技术生产的支具经过力学测试和试戴检验，可为四肢骨折部位提供适宜愈合的力学环境，在安全性和有效性方面具有可靠的保证。这套外固定支具设计、制作与检验方法已授权给怡康公司进行后续技术转化，其中，上肢医用外固定支具（腕部）、上肢医用外固定支具（肘部）、下肢医用外固定支具（膝部）和下肢医用外固定支具（踝部）四个品类已经完成一类医疗备案，可供怡康公司进行批量生产和门市销售。

典型案例2：

为了满足临床实践对胰管和消化道吻合术使用的胰管支架和引流管的特殊需求，中心联合普外科专家陆熊熊和消化外科专家沈柏用共同设计了操作方便，容易固定，引流通畅的防滑脱新型胰管支架，同时设计了既能实现引流冲洗，又能有效的防止堵塞，结构简单且使用方便的十字形冲洗引流管。在研发过程中，中心使用计算机辅助设计（CAD）结合计算机辅助工程（CAE）手段，提高设计效率，并使用有限元流体动力学模拟配合计算机仿真验证，保证设计的有效性。

目前上述项科研成果以专利技术独占许可的形式授权给浙江诚意药业有限公司，进行后续商业化。